Controllo chirurgico
KEIT DAY HOSPITAL
Protocollo di sicurezza per chirurgia con impianti e protesi
Manuale ufficiale dei protocolli clinici, assistenziali e organizzativi
| Codice documento | KEIT-SOP-09 | Versione | 2.0 |
|---|---|---|---|
| Revisione | 02 | Stato | Ufficiale |
| Data emissione | 28/03/2026 | Prossima revisione | 28/03/2027 |
| Redatto da | Direzione sanitaria / Qualità | Approvato da | |
| Firma e data | Distribuzione | Controllata - uso interno |
Scopo del documento. Definire in forma ufficiale ambito, responsabilità, procedura operativa, standard KEIT, registrazioni e criteri di revisione del protocollo.
1. Informazioni di controllo documento
| Applicazione | Tutto il personale clinico, assistenziale, tecnico e organizzativo coinvolto nel processo descritto. |
|---|---|
| Archiviazione | Sistema documentale interno KEIT e copia controllata nelle aree di competenza. |
| Revisione | Almeno annuale o prima in caso di aggiornamenti normativi, organizzativi o tecnologici. |
2. Ambito di applicazione
Si applica a tutti gli interventi con impianto definitivo o temporaneo di dispositivi protesici o biomateriali.
3. Responsabilità
- Chirurgo operatore: indicazione, scelta del dispositivo, tecnica e documentazione impiantistica.
- Strumentista e infermiere di sala: verifica lotto, integrità e apertura sterile.
- Coordinamento clinico: conservazione di tracciabilità e documenti consegnati al paziente.
4. Procedura operativa
- Verificare tipo, marca, volume, lato, lotto e integrità del dispositivo prima dell'apertura.
- Eseguire un implant time-out dedicato prima dell'introduzione del dispositivo.
- Aprire l'impianto in condizioni sterili e minimizzare il tempo di esposizione e la manipolazione.
- Sostituire guanti e materiali secondo protocollo del team prima del posizionamento definitivo, quando previsto.
- Documentare in cartella tutti i dati identificativi dell'impianto e allegare etichette o schede di tracciabilità.
- Consegnare al paziente la documentazione prevista e le istruzioni di follow-up.
5. Standard operativi KEIT
- Nei percorsi di mastoplastica additiva KEIT prevede controllo rigoroso della tracciabilità protesica e cambio di guanti sterili prima della fase definitiva di impianto.
- Ogni procedura con impianto è oggetto di particolare attenzione per quanto riguarda antisepsi, riduzione della manipolazione e documentazione del lotto.
- Le eventuali scelte tecniche aggiuntive del team in tema di pocket irrigation o gestione dell'impianto sono riportate in protocolli chirurgici interni soggetti a revisione periodica.
6. Registrazioni e documentazione
- Tracciabilità impianto/protesi.
- Check-list implant time-out.
- Modulo informativo consegnato al paziente.
7. Riesame e aggiornamento
Aggiornamento in caso di nuove evidenze, modifiche di mercato o alert di sicurezza su dispositivi.
Nota applicativa
Questo documento è una bozza operativa interna. Prima dell'adozione definitiva si raccomanda la revisione con direzione sanitaria, direzione clinica, consulente legale e responsabili di area competenti.
Questo documento è una bozza operativa interna. Prima dell'adozione definitiva si raccomanda la revisione con direzione sanitaria, direzione clinica, consulente legale e responsabili di area competenti.
8. Allegati e moduli correlati
- Check-list operative, moduli di registrazione, schede di audit e registri di manutenzione applicabili al presente protocollo.
- Eventuali allegati tecnici specifici di reparto o di apparecchiatura sono richiamati nelle istruzioni operative locali.
9. Approvazione finale
| Funzione | Nome e firma | Data |
|---|---|---|
| Direzione sanitaria |
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