Protokolli i sigurisë për kirurgjinë me implante dhe proteza

Siguria në procedurat që përfshijnë përdorimin e implanteve dhe protezave

KEIT DAY HOSPITAL

Manuali zyrtar i protokolleve klinike, asistenciale dhe organizative

Kodi i dokumentit	KEIT-SOP-09	Versioni	2.0
Rishikimi	02	Statusi	Zyrtar
Data e lëshimit	28/03/2026	Rishikimi i ardhshëm	28/03/2027
Hartuar nga	Drejtoria shëndetësore / Cilësia	Miratuar nga
Nënshkrimi dhe data		Shpërndarja	E kontrolluar - përdorim i brendshëm

Qëllimi i dokumentit. Të përcaktojë në mënyrë zyrtare fushën e zbatimit, përgjegjësitë, procedurën operative, standardet KEIT, regjistrimet dhe kriteret e rishikimit të protokollit.

1. Informacioni i kontrollit të dokumentit

Zbatimi	I gjithë personeli klinik, asistencial, teknik dhe organizativ i përfshirë në procesin e përshkruar.
Arkivimi	Sistemi i brendshëm i menaxhimit të dokumenteve të KEIT dhe kopje e kontrolluar në zonat përkatëse.
Rishikimi	Të paktën një herë në vit ose më herët në rast të përditësimeve ligjore, organizative ose teknologjike.

2. Fusha e zbatimit

Zbatohet për të gjitha ndërhyrjet që përfshijnë vendosjen përfundimtare ose të përkohshme të pajisjeve protetike ose biomaterialeve.

3. Përgjegjësitë

Kirurgu operator: indikacioni, përzgjedhja e pajisjes, teknika dhe dokumentacioni i implantit.
Instrumentisti dhe infermieri i sallës: verifikimi i lotit, integritetit dhe hapjes sterile.
Koordinimi klinik: ruajtja e gjurmueshmërisë dhe e dokumenteve të dorëzuara pacientit.

4. Procedura operative

Të verifikohen lloji, marka, vëllimi, ana, loti dhe integriteti i pajisjes përpara hapjes.
Të kryhet një implant time-out i posaçëm përpara vendosjes së pajisjes.
Të hapet implanti në kushte sterile dhe të minimizohen koha e ekspozimit dhe manipulimi.
Të ndërrohen dorezat dhe materialet sipas protokollit të ekipit përpara vendosjes përfundimtare, kur parashikohet.
Të dokumentohen në kartelën klinike të gjitha të dhënat identifikuese të implantit dhe të bashkëngjiten etiketat ose fletët e gjurmueshmërisë.
T’i dorëzohen pacientit dokumentacioni i parashikuar dhe udhëzimet për ndjekjen.

5. Standardet operative KEIT

Në procedurat e zmadhimit të gjirit, KEIT parashikon kontroll rigoroz të gjurmueshmërisë së protezës dhe ndërrimin e dorezave sterile përpara fazës përfundimtare të vendosjes së implantit.
Çdo procedurë me implant i nënshtrohet vëmendjes së veçantë për sa i përket antisepsisë, minimizimit të manipulimit dhe dokumentimit të lotit.
Zgjedhjet teknike shtesë të ekipit lidhur me pocket irrigation ose menaxhimin e implantit përshkruhen në protokollet e brendshme kirurgjikale, të cilat i nënshtrohen rishikimit periodik.

6. Regjistrimet dhe dokumentacioni

Gjurmueshmëria e implantit/protezës.
Lista e kontrollit implant time-out.
Formulari informues i dorëzuar pacientit.

7. Rishikimi dhe përditësimi

Përditësim në rast të evidencave të reja, ndryshimeve të tregut ose alarmeve të sigurisë që lidhen me pajisjet.

Shënim zbatimi
Ky dokument është një draft i brendshëm operativ. Përpara miratimit përfundimtar rekomandohet rishikimi nga drejtoria shëndetësore, drejtoria klinike, konsulenti ligjor dhe përgjegjësit kompetentë të fushave.

8. Shtojcat dhe formularët përkatës

Listat operative të kontrollit, formularët e regjistrimit, skedat e auditimit dhe regjistrat e mirëmbajtjes të zbatueshëm për këtë protokoll.
Çdo shtojcë teknike specifike për repartin ose pajisjen referohet në udhëzimet operative lokale.

9. Miratimi përfundimtar

Funksioni	Emri dhe nënshkrimi	Data
Drejtoria shëndetësore

Shkarkoni këtë protokoll

Merrni versionin zyrtar në PDF të këtij protokolli.

Shkarko PDF